Welche Software ist unter dem ISO-Standard 13485 einsatzfähig?

Der Standard ISO 13485 in seiner letzten Version von 2016, ISO 13485:2016, definiert die Standards, die Unternehmen der Medizintechnologie-Branche erfüllen sollten.

Die folgenden Informationen beruhen auf einem Blogpost von Dr. Oliver Eidel über dieses Thema (Link zu seinem Post siehe unten). Nehmen Sie unseren Post als Abstract und besuchen Sie Dr. Eidels Blog für mehr Informationen.

Wenn Sie Software und IT in einem MedTech-Unternehmen einkaufen und managen, sollten Sie das hier wissen (viele Kunden haben uns danach gefragt):

• Hier ist der relevante Abschnitt der ISO-Norm: 4.1.6 of ISO 13485:2016
• Sie sollten Folgendes tun - und das ist sehr logisch, wie wir finden:
  Validieren der Software, die Sie in bezug auf Qualitätsmanagement-Aktivitäten nutzen wollen, um sicherzustellen, daß diese Aktivitäten proportional zum Risiko sind.

In Kürze sieht der Validierungsprozess so aus:

Sie brauchen drei Dokumente:

• Eine Liste von Computer-Software in der Sie alle Software auflisten, die Sie in Ihrem Unternehmen benutzen. [...]

• Einen Validierungsplan, den Sie für jede Software auf Ihrer Liste ausfüllen sollten. [...]

• Einen Validierungsreport, den Sie für jede Software auf Ihrer Liste ausfüllen sollten, es sei denn, Sie beschließen, daß ein Test laut Validierungsreport nicht erforderlich ist. [...]

Liste von Computer-Software: Das ist ja einfach.

Validierungsplan: Das ist eine Liste mit den Daten, an denen Sie die Software-Validierungen durchgeführt haben.

Validierungsreport: Das ist eine Art Testbericht, in dem Sie beschreiben, was Sie genau zur Validierung der eingesetzten Software getan haben. Dr Eidel schlägt vor, hier nach den folgenden Kriterien vorzugehen:

• Software Identifikation
• Beabsichtigte Nutzung
• Relevanz für das QM
• Risiko-Abschätzung/ -Analyse
• Anforderungen
• Validierungsprozedur (Testverfahren)

Wenn Sie diese Verfahren einhalten, sind Sie auf der sicheren Seite, was Compliance zu ISO 13485 angeht.

Vielen Dank an Dr Oliver Eidel, der es in seinem Blogpost wunderbar beschrieben hat (Englisch): https://openregulatory.com/authors/dr-oliver-eidel/

PS: Natürlich können Sie relatico in einer MedTech oder ISO 13485-Umgebung einsetzen.

Bitte sprechen Sie uns an, um mehr darüber zu erfahren.